“命运多舛”的阿片类药物Dsuvia终获FDA批准上市

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2018-11-07

疼痛市场是医药行业中一个特殊的领域。

一方面,小到伤风感冒大到肿瘤都会给患者带来不同程度的疼痛问题;另一方面,传统的止痛药物,特别是阿片类药物特殊的成瘾性会导致患者在非必要情况下滥用药物,严重时甚至会造成患者死亡的后果。

因此止痛药市场一直是世界各国医药管理部门重点管控领域。 而监管部门对于该类药物安全性标准日趋严厉,这也导致该类药物的准入门槛不断提高。 AcelRx公司的Dsuvia可谓是其中的“典范”。 早在2016年12月AcelRx就向FDA提交了NDA,但在去年10月Dsuvia的上市申请被FDA以安全性因素为由驳回。

(这一消息直接导致当时公司的股价从美元暴跌至美元,跌幅达60%)之后,AcelRx根据FDA的进一步评估最大剂量下安全性的建议,将Dsuvia标签中的最大剂量降低到在24小时内不超过12片,同时也提交了更新的使用指导,修改了人为因素研究的方案。

并于今年5月重新提交了新药申请,最终于2018年10月12日获得FDA咨询委员会以10票赞成、3票反对的投票结果建议批准治疗在医学监督下的中度至重度成人急性疼痛。 时至今日,美国FDA终于批准了AcelRx公司的阿片类药物Dsuvia,适用于在经认证的医疗监督医疗机构内(如医院、外科中心和急诊科),用于治疗其他替代治疗效果不理想的,严重到需要使用阿片类镇痛药的急性疼痛。 Dsuvia是一种舌下含片,含有30微克的活性药物成分sufentanil(舒芬太尼),这是一种阿片类药物,通过作用于中枢神经系统内的μ阿片受体产生镇痛作用,减轻疼痛反应。

今年6月底,Dsuvia已获欧盟委员会批准,以品牌名为Dzuveo上市,该药也代表着AcelRx公司在欧洲获批的第二个产品。